식품의약품안전처(식약처)는 2025년 1월 1일부터 신약 허가와 심사 혁신 프로세스를 시행한다고 발표했다.

이번 혁신은 신약 허가 신청부터 허가증 발급까지의 기간을 단축하고, 의약품의 품질과 안전성을 높이기 위한 조치로, 업계와 국민의 기대를 모으고 있다.

신약 허가 신청이 접수되면, 식약처는 품목별로 전담팀을 구성하여 회사와 허가 심사자 간의 대면 상담 및 심사를 최대 10회로 확대할 예정이다.

현재는 최대 3회로 제한되어 있었던 만큼, 이는 신약 개발 기업들에게 보다 많은 기회를 제공할 것으로 보인다. 또한, 신약 제조소에 대한 제조 및 품질관리(GMP) 평가는 허가 접수 후 90일 이내에 실시된다.

신약 허가 신청 수수료는 4.1억원으로 재산정되어, 1월 1일부터 적용된다.

식약처는 이러한 혁신을 통해 신약 허가 과정을 295일 이내에 완료할 수 있도록 지원할 계획이다. 이는 신약의 신속한 제품화를 가능하게 하여, 국민들에게 더 나은 의약품을 제공할 수 있는 기반이 될 것이다.

또한, 식약처는 수입 원료의약품 등록(DMF) 시 GMP 평가를 'GMP 증명서'로 대체하여 처리 기간을 120일에서 20일로 대폭 단축할 예정이다.

의약품 허가 신청 시 필요한 제출 자료도 기존 11종에서 4종으로 통합·조정하여, 기업의 부담을 줄이고 효율성을 높일 계획이다.

식약처는 이번 규제 개선이 국민들에게 안전하고 효과적인 의약품을 신속하게 공급하는 데 기여할 것으로 기대하고 있다.

의약품 제조소가 GMP 적합 판정을 받은 후 3년 주기로 정기 조사를 받을 때, 위험도가 낮은 경우에는 서면 조사로 대체할 수 있도록 제도를 개선했다.

이러한 변화는 제조소의 부담을 덜어주고, GMP 적합 판정서의 유효기간을 기존 '실사 종료일로부터 3년'에서 '기존 유효기간 만료일 다음날로부터 3년'으로 개정하여, 유효기간을 온전히 보장받을 수 있도록 한다.

식약처는 “2025년 새롭게 시행되는 제도들이 국민 건강 증진 및 의약품 산업 발전에 도움이 되길 기대한다”며 “앞으로도 국민의 안전을 최우선 가치로 두고 정책 환경 변화에 따라 의약품 허가·관리 제도를 합리적으로 운영할 계획”이라고 밝혔다.

이번 혁신은 신약 개발 기업들에게는 새로운 기회를 제공하고, 국민들에게는 더 안전하고 효과적인 의약품을 공급하는 데 중요한 전환점이 될 것으로 보인다.

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한국경영자신문 정세이 편집국장 kceonews_jungsei@naver.com 정세이 편집국장의 기사 더보기

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